Kiekvienoje vaistinės lentynoje esančioje tabletėje, kapsulėje ir injekciniame tirpale yra veiklioji farmacinė sudedamoji dalis arba API. API yra biologiškai aktyvus komponentas, sukeliantis gydomąjį poveikį. Be jo vaistas yra tik užpildas ir rišiklis. Farmacijos įmonės pirkimų vadovui API yra pati svarbiausia medžiaga tiekimo grandinėje. Jo kokybė, grynumas ir nuoseklumas lemia gatavo vaisto saugą ir veiksmingumą. Dėl vienos priemaišos arba kristalinės formos nuokrypio partiją gali nebenaudoti. Štai kodėl API gamyba yra vienas griežčiausiai reguliuojamų ir techniškai reikliausių chemijos pramonės segmentų.
Šis vadovas skirtas pirkėjams, kuriems reikia šaltinioVeikliosios farmacinės medžiagosfarmacijos gamybai. Paaiškinsime, kaip gaminamos API, nuo pradinio sintezės kelio iki galutinio valymo ir kokybės kontrolės. Apžvelgsime reguliavimo sistemą, pagrindinius gamybos procesus, specifikacijas, kurios turi būti įtrauktos į pirkimo užsakymą, ir tiekėjo vertinimo kriterijus. Taip pat pateiksime išsamius produkto parametrus iš mūsų gamyklos Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd. Nesvarbu, ar perkate API generiniams vaistams, gaminate pagal sutartį, ar kuriate naujus vaistus, šis vadovas padės priimti pagrįstus sprendimus, apsaugančius jūsų produktą ir pacientus.
Veiklioji farmacinė sudedamoji dalis yra vaisto medžiaga, turinti farmakologinį aktyvumą. Tai yra „aktyvioji“ vaisto dalis. API derinama su pagalbinėmis medžiagomis – neaktyviomis medžiagomis, tokiomis kaip rišikliai, užpildai ir dangos – kad būtų suformuota galutinė vaisto forma. Pavyzdžiui, paracetamolio tabletėje API yra paracetamolis, o pagalbinės medžiagos yra medžiagos, suteikiančios tabletei formą, stabilumą ir kontroliuojamą išsiskyrimą. API gaminama cheminiu arba biologiniu būdu ir turi atitikti griežtus grynumo, stiprumo ir kokybės standartus. Toliau pateiktoje lentelėje apibendrinamas API vaidmuo ir jos ryšys su galutiniu vaistu.
| Komponentas | Funkcija | Tipiški pavyzdžiai | Reguliavimo priežiūra |
| API | Suteikia gydomąjį poveikį | Paracetamolis, amoksicilinas, metforminas | Griežtas (GMP, ICH gairės) |
| Pagalbinės medžiagos | Pateikite API, pagalbinę gamybą | Laktozė, magnio stearatas, HPMC | Vidutinis (farmakopėjos standartai) |
| Užbaigta dozavimo forma | Galutinis produktas, skirtas pacientams | Tabletės, kapsulės, injekcijos | Griežtas (registravimo leidimas) |
AtHenan Purui Pharmaceutical Co., Ltd.,mūsų gamykla specializuojasi farmacijos gamybai skirtų veikliųjų farmacinių ingredientų gamyboje. Tiekiame API generinių vaistų gamintojams, gamybos pagal sutartis organizacijoms ir moksliniais tyrimais pagrįstoms farmacijos įmonėms. Mūsų gaminiai gaminami laikantis GMP standartų ir yra paremti išsamia reguliavimo dokumentacija.
API gamyba apima daugybę cheminių arba biologinių etapų, kurių metu žaliavos paverčiamos gryna aktyvia medžiaga. Konkretūs veiksmai priklauso nuo API, tačiau bendras procesas vyksta pagal nuoseklų modelį. Jis prasideda nuo sintezės kelio pasirinkimo, kuris yra cheminių reakcijų seka, kuri sukuria tikslinę molekulę. Maršrutas parenkamas atsižvelgiant į derlingumą, sąnaudas, saugą ir teisės aktų reikalavimus. Kitas žingsnis – žaliavų pirkimas, kuris turi atitikti griežtus kokybės standartus. Tada sintezė atliekama reaktorių serijoje, kur reakcijos vyksta kontroliuojamomis temperatūros, slėgio ir pH sąlygomis. Po sintezės neapdorota API išvaloma naudojant tokius metodus kaip kristalizacija, distiliavimas arba chromatografija. Paskutinis etapas yra džiovinimas ir malimas, kurio metu gaunamas norimo dydžio dalelių ir kristalų pavidalo API. Žemiau esančioje lentelėje apibendrinami pagrindiniai API gamybos etapai.
| Žingsnis | Aprašymas | Kritiniai parametrai | Kokybės kontrolė |
| Sintezės maršruto pasirinkimas | Sukurkite cheminę seką | Išeiga, kaina, saugumas, patentas | Maršruto apžvalga, priemaišų profilis |
| Žaliavų pirkimas | Pradinės medžiagos ir reagentai | Grynumas, klasė, tiekėjo kvalifikacija | Tapatybė, tyrimas, priemaišų tyrimas |
| Cheminė sintezė | Reaguoti žaliavas reaktoriuose | Temperatūra, slėgis, pH, laikas | Proceso kontrolė, reakcijos stebėjimas |
| Valymas | Išskirkite ir išvalykite API | Kristalizacija, distiliavimas, chromatografija | Grynumas, priemaišų profilis |
| Džiovinimas ir malimas | Išdžiovinkite API ir kontroliuokite dalelių dydį | Temperatūra, laikas, dalelių dydis | Drėgmės kiekis, dalelių dydžio pasiskirstymas |
Savo gamykloje laikomės struktūrizuoto gamybos proceso, skirto užtikrinti mūsų veikliųjų farmacinių ingredientų grynumą, stiprumą ir nuoseklumą. Kiekvienam proceso etapui valdyti naudojame pažangius reaktorius, valymo įrangą ir analitinius instrumentus. Mūsų kokybės kontrolės laboratorija yra pritaikyta atlikti visą spektrą bandymų, įskaitant HPLC, GC ir ICP-MS, kad patikrintų mūsų gaminių kokybę.
GMP arba Gera gamybos praktika – tai reguliavimo sistema, užtikrinanti, kad farmacijos produktai būtų nuosekliai gaminami ir kontroliuojami pagal kokybės standartus. API atitiktis GMP neprivaloma. Daugumoje šalių tai būtina norint patekti į rinką. GMP apima visus gamybos aspektus, įskaitant patalpas, įrangą, personalą, dokumentaciją ir kokybės kontrolę. Pagrindiniai API gamybos GMP elementai yra: kokybės valdymo sistema, tinkama įranga ir įranga, kvalifikuotas ir apmokytas personalas, patvirtinti procesai, išsami dokumentacija ir griežta kokybės kontrolė. Žemiau esančioje lentelėje apibendrinami API gamybos GMP reikalavimai.
| GMP elementas | Reikalavimas | Poveikis API kokybei |
| Kokybės vadybos sistema | Dokumentuotos procedūros, nukrypimų valdymas, CAPA | Užtikrina pastovią kokybę ir nuolatinį tobulėjimą |
| Įranga ir įranga | Švarios patalpos, ŠVOK, patvirtinta įranga | Apsaugo nuo užteršimo ir kryžminio užteršimo |
| Personalas | Kvalifikuotas ir apmokytas personalas | Užtikrina tinkamą procedūrų atlikimą |
| Proceso patvirtinimas | Dokumentuoti įrodymai, kad procesas yra pajėgus | Užtikrina pastovią gaminio kokybę |
| Dokumentacija | Partijos įrašai, SOP, analitiniai įrašai | Užtikrina atsekamumą ir atskaitomybę |
| Kokybės kontrolė | Žaliavų, gamybos ir gatavo API testavimas | Patikrina, ar API atitinka specifikacijas |
„Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd.“ gamykla yra sertifikuota GMP ir veikia pagal ICH Q7, tarptautinį API gamybos standartą. Turime visapusišką kokybės valdymo sistemą, kuri apima visus mūsų veiklos aspektus. Tvarkome išsamius kiekvienos gaminamos API partijos įrašus ir analitinius įrašus. Mes taip pat reguliariai atliekame reguliavimo institucijų ir klientų auditą, kad patikrintume, ar laikomės reikalavimų. Mūsų įsipareigojimas GMP yra mūsų veikliųjų farmacinių ingredientų kokybės ir patikimumo pagrindas.
Pirkdamas veikliąsias farmacines sudedamąsias dalis, pirkėjas pirkimo užsakyme turėtų įtraukti išsamias specifikacijas, kad įsitikintų, jog produktas atitinka reikiamus kokybės standartus. Pagrindinės specifikacijos yra cheminis pavadinimas, molekulinė formulė, molekulinė masė, tyrimas, priemaišų profilis, fizinė forma, dalelių dydis, tirpiklių likučiai, sunkieji metalai ir mikrobų ribos. Cheminis pavadinimas ir molekulinė formulė identifikuoja medžiagą. Tyrimas nurodo reikiamą grynumą. Priemaišų profilis nurodo didžiausius leistinus susijusių medžiagų ir skilimo produktų kiekius. Fizinė forma nurodo kristalo formą arba polimorfą. Dalelių dydis nurodo paskirstymą, reikalingą tolesniam apdorojimui. Likę tirpikliai ir sunkieji metalai nurodo toksiškų priemaišų ribas. Mikrobų ribos nurodo leistiną bakterijų ir grybelių kiekį. Toliau pateiktoje lentelėje apibendrinamos specifikacijos, kurios turėtų būti įtrauktos į pirkimo užsakymą.
| Specifikacija | Matavimo vienetas | Pavyzdys |
| Cheminis pavadinimas | IUPAC pavadinimas | N-(4-hidroksifenil)acetamidas |
| Molekulinė formulė | Formulė | C8H9NO2 |
| Analizė | % (sausai) | 99,0 % – 101,0 % |
| Priemaišų profilis | % arba ppm | Bendras priemaišų kiekis ≤ 0,5 % |
| Fizinė forma | Kristalinė forma | I forma (polimorfas) |
| Dalelių dydis | µm (D50) | 50–100 µm |
| Likę tirpikliai | ppm | ≤ 3 000 ppm (3 klasė) |
| Sunkieji metalai | ppm | ≤ 20 ppm |
| Mikrobų ribos | KSV/g | ≤ 1000 KSV/g |
Savo gamykloje dirbame su klientais, siekdami užtikrinti, kad visos specifikacijos būtų aiškiai apibrėžtos ir suprantamos prieš pradedant gamybą. Mes teikiame pavyzdžius patvirtinimui ir užtikriname griežtą kokybės kontrolę viso gamybos proceso metu. Mūsų tikslas – tiekti veikliąsias farmacines sudedamąsias dalis, kurios atitiktų arba viršytų mūsų klientų lūkesčius.
API tiekėjo įvertinimas yra vienas svarbiausių sprendimų perkant vaistus. Tiekėjo galimybės, kokybės sistema ir atitiktis reikalavimams lemia, ar gausite produktą, atitinkantį jūsų specifikacijas, ir ar galėsite išlaikyti savo vaisto produkto patvirtinimą. Pagrindiniai API tiekėjo vertinimo kriterijai yra GMP atitiktis, norminiai dokumentai, gamybos pajėgumai, kokybės kontrolė, tiekimo grandinės patikimumas ir techninė pagalba. GMP laikymasis tikrinamas atliekant auditus ir sertifikatus. Į norminius dokumentus įtraukta pagrindinė vaistų byla (DMF) ir analizės sertifikatai (COA). Gamybos pajėgumai apima galimybę pagaminti reikiamą kiekį reikiama kokybe. Kokybės kontrolė apima analitines galimybes ir kokybės valdymo sistemą. Tiekimo grandinės patikimumas apima galimybę laikytis pristatymo grafikų ir reaguoti į sutrikimus. Techninė pagalba apima galimybę padėti kuriant procesus ir teikiant reglamentus. Žemiau esančioje lentelėje apibendrinami šie kriterijai.
| Vertinimo kriterijus | Ko ieškoti | Kodėl tai svarbu |
| GMP atitiktis | GMP sertifikatas, audito ataskaitos | Užtikrina gaminio kokybę ir norminį priėmimą |
| Reguliavimo dokumentacija | DMF, CEP, COA | Palaiko jūsų vaistų produktų pateikimą |
| Gamybos pajėgumai | Reaktoriaus talpa, valymo įranga | Užtikrina reikiamo kiekio tiekimą |
| Kokybės kontrolė | HPLC, GC, ICP-MS, mikrobiologijos laboratorija | Užtikrina produkto grynumą ir konsistenciją |
| Tiekimo grandinės patikimumas | Inventorius, pristatymo laikas, žaliavų tiekimas | Užtikrina nenutrūkstamą tiekimą |
| Techninė pagalba | Reguliavimo palaikymas, procesų kūrimas | Padeda išspręsti technines ir reguliavimo problemas |
Purui gamykla daugiau nei dešimtmetį gamina veikliąsias farmacines sudedamąsias dalis. Esame sertifikuoti GMP ir turime tvirtus teisės aktų laikymosi įrašus. Savo gaminiams teikiame išsamius norminius dokumentus, įskaitant DMF ir COA. Mūsų gamybos pajėgumai yra vieni didžiausių regione, todėl galime patenkinti didelius užsakymus. Mūsų techninė komanda gali padėti plėtoti procesus ir pateikti reglamentus. Kviečiame jus įvertinti mus pagal šiuos kriterijus ir laikyti mus savo partneriu veikliųjų farmacinių ingredientų srityje.
Šioje lentelėje pateikiami pagrindiniai mūsų veikliųjų farmacinių ingredientų produkto parametrai. Šios API yra naudojamos gaminant tabletes, kapsules ir kitas dozavimo formas. Mūsų gamykla taip pat gali gaminti pritaikytas API, kad atitiktų konkrečius reikalavimus.
| Parametras | Specifikacijų diapazonas | Pastabos |
| Analizė | 99,0 % – 101,0 % | Sausu pagrindu |
| Priemaišų profilis | Bendras priemaišų kiekis ≤ 0,5 % | Atskiros priemaišos ≤ 0,1 % |
| Fizinė forma | Milteliai, krištolas | Kontroliuojamas polimorfas |
| Dalelių dydis | D50: 20–150 µm | Pritaikoma |
| Likę tirpikliai | ≤ 3 000 ppm (3 klasė) | Suderinamas su ICH Q3C |
| Sunkieji metalai | ≤ 20 ppm | Suderinamas su ICH Q3D |
| Mikrobų ribos | ≤ 1000 KSV/g | Suderinamas su USP <61> |
| Pakuotė | 25 kg pluošto būgnas | Galima pakuotė pagal užsakymą |
| Sandėliavimas | Sausas, vėsus, apsaugotas nuo šviesos | Pakartotinis bandymo laikotarpis: 2 metai |
| MOQ | 100 kg | Dėl didelių užsakymų galima derėtis |
| Pristatymo laikas | 4-6 savaites | Priklauso nuo kiekio ir pritaikymo |
Gamykloje gaminame aktyviuosius farmacinius ingredientus, kad atitiktume šias specifikacijas ir dar daugiau. Mes galime pritaikyti testą, priemaišų profilį, dalelių dydį ir pakuotę, kad atitiktų jūsų konkrečius reikalavimus. Mūsų kokybės kontrolės sistema apima žaliavų patikrinimą, patikrinimą proceso metu ir galutinį patikrinimą prieš išsiuntimą. Mūsų tikslas – teikti klientams aukštos kokybės API, atitinkančias jų veikimo reikalavimus.
1 klausimas: kuo skiriasi API ir pagalbinė medžiaga?
Atsakymas: API yra veiklioji medžiaga, kuri sukuria gydomąjį poveikį. Pagalbinė medžiaga yra neaktyvi medžiaga, kuri kartu su API sudaro galutinę vaisto formą. Pagalbinės medžiagos atlieka įvairias funkcijas, įskaitant surišimą, užpildymą, padengimą ir konservavimą. API yra svarbiausias veiksmingumo ir saugumo komponentas, o pagalbinės medžiagos yra labai svarbios gaminamumui ir stabilumui.
2 klausimas: kas yra GMP ir kodėl jis svarbus API gamybai?
Atsakymas: GMP, arba Gera gamybos praktika, yra reguliavimo sistema, užtikrinanti, kad farmacijos produktai būtų nuosekliai gaminami ir kontroliuojami pagal kokybės standartus. GMP yra svarbi API gamybai, nes užtikrina, kad API būtų gryna, stipri ir neužteršta. Taip pat užtikrinama, kad gamybos procesas būtų dokumentuotas ir atsekamas, o tai būtina norint gauti reguliavimo patvirtinimą.
3 klausimas: kas yra pagrindinė vaistų byla (DMF)?
Atsakymas: Vaistų pagrindinė byla (DMF) yra dokumentas, pateikiamas reguliavimo institucijoms, kuriame pateikiama išsami informacija apie API gamybą, apdorojimą ir pakavimą. Prekybos paraiškoje vaisto gamintojas nurodo DMF. DMF leidžia API tiekėjui dalytis patentuota informacija su reguliavimo institucijomis, neatskleidžiant jos vaisto gamintojui. Įmonėje Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd. mes tiekiame DMF savo veikliosioms farmacinėms sudedamosioms dalims.
4 klausimas: kaip patikrinti API kokybę?
Atsakymas: API kokybė tikrinama derinant tiekėjo kvalifikaciją, analizės sertifikato (COA) peržiūrą ir nepriklausomą testavimą. COA pateikia tiekėjo kokybės kontrolės testų rezultatus. Nepriklausomas trečiosios šalies laboratorijos atliktas bandymas suteikia papildomą užtikrinimo lygį. Mūsų gamykloje pateikiame išsamius COA kiekvienai siunčiamai API partijai. Taip pat sveikiname klientų auditus ir trečiųjų šalių patikrinimus.
5 klausimas: koks yra tipiškas API užsakymo pateikimo laikas?
Atsakymas: įprastas API užsakymo pateikimo laikas yra 4–6 savaitės po užsakymo patvirtinimo. Pristatymo laikas priklauso nuo API, užsakomo kiekio ir žaliavų prieinamumo. Didelių užsakymų ar tinkintų API vykdymo laikas gali būti ilgesnis. „Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd.“ glaudžiai bendradarbiauja su klientais, kad atitiktume jų pristatymo reikalavimus.
Aktyvūs farmaciniai ingredientai yra svarbiausi farmacijos gamybos komponentai. Jų kokybė, grynumas ir konsistencija lemia gatavo vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą. Gaminant API reikia chemijos žinių, GMP atitikties ir griežtos kokybės kontrolės derinio. Pirkėjams tinkamo API ir tiekėjo pasirinkimas yra sprendimas, turintis įtakos visai vaistų tiekimo grandinei. „Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd.“ gamykla turi patirties ir įrangos, leidžiančios gaminti aukštos kokybės aktyviuosius farmacinius ingredientus, skirtus įvairioms reikmėms. Esame sertifikuoti GMP ir pateikiame išsamius mūsų gaminių reglamentuojančius dokumentus.
Nesvarbu, ar perkate API generiniams vaistams, gamybai pagal sutartį ar naujų vaistų kūrimui, kviečiame susisiekti su mumis ir aptarti savo poreikius. Galime pateikti pavyzdžius, techninius duomenis ir pritaikytus sprendimus. Mūsų įsipareigojimas kokybei ir klientų pasitenkinimas padarė mus patikimu farmacijos kompanijų partneriu visame pasaulyje.
Susisiekite su Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd. šiandienkad aptartumėte savo reikalavimus veikliosioms farmacinėms sudedamosioms dalims ir sužinotumėte, kaip mūsų produktai gali padėti jūsų vaistų gamybai.
-
