Anticholinerginės ir skubios pagalbos API praėjo daugybę tarptautinių kokybės patvirtinimų.

Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd., įmonė, turinti beveik dviejų dešimtmečių patirtį specialių aktyvių farmacinių ingredientų (API) srityje, neseniai paskelbė, kad jos anticholinerginiai ir skubios pagalbos API serijos produktai baigė naują proceso optimizavimo ir kokybės sistemos atnaujinimo etapą. Daugelis produktų sėkmingai išlaikė griežtus vidaus ir tarptautinių klientų kokybės auditus, kurie dar labiau sustiprino savo pramonės, kaip pagrindinės API gamintojos ir svarbios eksporto bazės Kinijoje, poziciją.

Purui Pharmaceuticalšiuo metu turi nepriklausomą API tyrimų ir plėtros centrą ir bandomojo masto stiprinimo platformą, leidžiančią teikti visos grandinės API paslaugas nuo laboratorinių maršrutų kūrimo ir priemaišų profilio tyrimų iki komercinės gamybos. Jos pagrindiniai produktai apima anticholinergines API (pvz., naudojamas lėtinėms kvėpavimo takų ligoms ir virškinimo sistemos spazmams gydyti) ir skubios pagalbos API (naudojamas intensyviosios terapijos, apsinuodijimų gelbėjimo ir priešoperacinių vaistų gydymui). Jos produktų grynumas, stabilumas ir partijų konsistencija pasiekė tarptautinį pažangų lygį.

Įmonė savo gamyboje griežtai laikosi nacionalinių GMP standartų. Jo API gamybos cechas aprūpintas pažangiais sintezės reaktoriais, efektyviomis atskyrimo ir valymo sistemomis bei uždaro ciklo džiovinimo įranga. Pagrindiniai proceso parametrai yra automatiškai stebimi ir registruojami per DCS (paskirstytą valdymo sistemą). Kalbant apie kokybės kontrolę, PURE Pharmaceutical kokybės tikrinimo centras turi dešimtis didelio tikslumo analitinių prietaisų (įskaitant didelio efektyvumo skysčių chromatografus, dujų chromatografus ir UV-Vis spektrofotometrus), įgyvendinančius visą API gyvavimo ciklo valdymą, pradedant nuo pradinių medžiagų ir tarpinių produktų, užtikrinančių kiekvienos buitinės partijos ir gatavų produktų gamybą. standartus.

Pažymėtina, kad naudojant technologinį kaupimąsi anticholinerginių API srityje, PURE Pharmaceutical buvo patvirtintas įsteigti „Henano provincijos anticholinerginių API inžinerinių technologijų tyrimų centrą“. Šiame centre pagrindinis dėmesys skiriamas itin sudėtingos chiralinės sintezės, žaliųjų katalizinių procesų ir nuolatinio srauto mikroreaktorių technologijos taikymui API gamyboje, siekiant sumažinti gamybos sąnaudas, sumažinti atliekų emisiją ir pagerinti proceso saugą. Šiuo metu keli nauji procesai, sukurti remiantis šia platforma, sėkmingai pritaikyti komercinėms gamybos linijoms, o tai padeda sumažinti sąnaudas, gerinti efektyvumą ir apsaugoti aplinką.

PURE Pharmaceutical API produktai ne tik tenkina savo poreikius ir vidaus rinkos poreikius, bet ir yra eksportuojami į daugelį šalių ir regionų, užtikrinant stabilų ir reikalavimus atitinkantį API tiekimą daugeliui farmacijos įmonių visame pasaulyje. Tuo tarpu bendrovė visiškai išnaudoja savo CDMO galimybes, kad galėtų teikti API gamybos pagal sutartis paslaugas, įskaitant procesų kūrimą, technologijų perdavimą, pasirinktinius priemaišų etaloninius standartus ir patvirtinimo partijų gamybą, remdama novatoriškas vaistų ir generinių vaistų įmones, kad paspartintų projekto įgyvendinimą.

PURE Pharmaceuticals API padalinio vadovas teigė: "API yra vaistų kokybės kertinis akmuo. Mes ir toliau sutelksime dėmesį į dvi pagrindines sritis – anticholinerginę ir skubią pagalbą, tuo pat metu plečiamės prie daugiau didelės pridėtinės vertės API produktų. Taikydami nuolatines technologines naujoves ir griežtą kokybės sistemą siekiame tapti ilgalaikiu patikimu API partneriu ypatingų pasaulinių klientų srityse.